Precizări referitoare la legalitatea reimplantării dispozitivelor medicale din categoria stimulatoare/ defibrilatoare cardiace

Precizare

Ca urmare a numeroaselor solicitări primite din partea presei privind clarificări referitoare la legalitatea reimplantării dispozitivelor medicale din categoria stimulatoare/ defibrilatoare cardiace, facem următoarele precizări:

- Legislaţia în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă, clasă din care fac parte dispozitivele implantabile menţionate, în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.

Art. 4 - (1) Este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă.
(2) Este interzisă utilizarea în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor medicale de unică folosinţă, reprelucrate.

- În urma verificărilor efectuate la Spitalul Clinic de Urgenţă "Sf. Spiridon" Iaşi s-a constatat că dispozitivele medicale implantabile active din categoria menţionată aveau înscris în mod clar în instrucţiunile de utilizare şi pe ambalaj indicaţia producătorilor că sunt de unică folosinţă şi nu se reutilizează/resterilizează.

Acest comunicat are ca scop informarea corectă şi evitarea speculaţiilor pe această temă sensibilă pentru pacienţii din România