Urmare a
informațiilor apărute privind discontinuitatea în aprovizionare cu heparină,
Ministerul Sănătății precizează următoarele:
În prezent,
în România, doi producători de heparină dețin autorizații de punere pe piață.
Unul dintre aceștia nu a comercializat până în prezent niciun produs, deși este
înregistrat în CANAMED, deoarece se află în procedură de acreditare GMP la
ANMDM.
Cel de-al doilea producător a anunțat la
sfârșitul anului trecut că se confruntă cu probleme de fabricatie, confirmate
și de o alertă rapidă transmisă de Agentia Medicamentului din Germania.
Consecința acestor disfuncționalități de producție a fost retragerea unor serii
din Europa, iar urmare a acestei situații în mai multe state europene, ca de
exemplu Germania, au survenit discontinuități în aprovizionare.
În acest context, Ministerul Sănătății a
inițiat o serie de discuții cu cei doi producători înregistrați pe piața din
România și cu ANMDM.
Producătorul cu dicontinuități de
producție a informat Ministerul Sănătății că data probabilă a revenirii pe
piață este luna aprilie 2019, iar producătorul aflat în procedură de acreditare
a anunțat că are un stoc semnfificativ de fiole de heparină în depozite pe care
le poate pune pe piață începând cu a doua jumătate a lunii februarie, imediat
ce se finalizează procedurile de acreditare.
Până la acea data, conform SER, există un
stoc 67 000 de fiole heparină care pot fi redistribuite în funcție de
necesități.
Avand in vedere ca la ora actuala in
Europa, in cadrul sedintelor de hemodializa se utilizeaza ca anticoagulant atat
Heparina cu greutate moleculara mica, cât și heparina nefracționată,
specialiștii nefrologi din Comisia MS recomandă unitatilor de dializa sa
utilizeze in principal heparina cu greutate muleculara mica, lasand pentru
ultima instanta heparina nefractionata, astfel incat in aceatsa perioada,
heparina nefractionata sa fie directionata catre spitalele cu sectii de
chirurgie cardiovasculara si cardiologie interventionala.
ANMDM a solicitat distribuitorii să
direcționeze cantitățile disponibile cu prioritate unităților în care lipseste
acest produs.
Mai mult, MS și Compania Unifarm au
identificat soluțiile pentru aducerea, în perioada imediat următoare, a
unei cantități de 100 000 fiole prin prin procedura de autorizare pe nevoi
speciale.
Sorina Pintea, ministrul Sănătății a
solicitat ANMDM să urgenteze procedura de acreditare a producătorului cu
stocuri de heparină și Direcției de specialitate din MS să monitorizeze
situația aprovizionării cu acest heparină în următoarea perioadă.
COMUNICAT DE PRESA
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu